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Software spielt eine wichtige Rolle bei Medizintechnikprodukten. Aber wann wird eine Software zum Medizinprodukt? Was gilt laut MDR, IVDR oder MDCG-Guidance? Welchen Einfluss hat die Zweckbestimmung?
Vom 14.-17.11.2022 waren wir mit dem Projekt MDR-Support@NRW auf dem Landesgemeinschaftsstand, den das NRW-Wirtschafts- und Innovationsministerium mit Beteiligung des Wissenschaftsministeriums ausrichtet, der MEDICA in Düsseldorf vertreten.
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) ist seit Mai 2017 in Kraft und hatte ihren Geltungsbeginn am 26. Mai 2021. Hohe regulatorische Anforderungen an die technische Dokumentation, das Inverkehrbringen, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, ...
Ist meine Software oder App ein Medizinprodukt? Welche Vorteile bzw. Nachteile bringt mir eine Zulassung als Medizinprodukt? Was ist zu beachten? Wie groß ist der Aufwand? Bei jeder medizintechnischen Entwicklung sind die regulatorischen Anforderungen ...