
Software als Medical Device, Medical Apps und Digitale Gesundheitsanwendungen – Regulatorische Anforderungen
Präsenz-Workshop
WORKSHOP@MDR-SUPPORT
Software als Medical Device, Medical Apps und Digitale
Gesundheitsanwendungen – Regulatorische Anforderungen
Software spielt eine wichtige Rolle bei Medizintechnikprodukten. Aber wann wird eine Software zum Medizinprodukt? Was gilt laut MDR, IVDR oder MDCG-Guidance? Welchen Einfluss hat die Zweckbestimmung?
In dem Workshop werden auch die für die Entwicklung einer medizinischen Software wichtigen Themen angesprochen:
o Qualitätsmanagement (ISO 13485)
o Risikomanagement (ISO 14971)
o Usability Engineering (IEC 62366-1)
o Software Engineering (IEC 62304)
o Datenschutz (DSG-VO, etc.)
o IT-Sicherheit (IEC 81001-5-1)
o Klinische Bewertung
Weiterhin haben die Teilnehmer im Anschluss auch die Möglichkeit mit dem Referenten über allgemeine Themen der MDR zu diskutieren.
Referent: Michael Engler
Geschäftsführer, Senior Consultant & Managing Partner
Benkana Interfaces & Co. KG