Software spielt eine wichtige Rolle bei Medizintechnikprodukten. Aber wann wird eine Software zum Medizinprodukt? Was gilt laut MDR, IVDR oder MDCG-Guidance? Welchen Einfluss hat die Zweckbestimmung?

WORKSHOP@MDR-SUPPORT

Software als Medical Device, Medical Apps und Digitale
Gesundheitsanwendungen – Regulatorische Anforderungen

Software spielt eine wichtige Rolle bei Medizintechnikprodukten. Aber wann wird eine Software zum Medizinprodukt? Was gilt laut MDR, IVDR oder MDCG-Guidance? Welchen Einfluss hat die Zweckbestimmung?

In dem Workshop werden auch die für die Entwicklung einer medizinischen Software wichtigen Themen angesprochen:

o Qualitätsmanagement (ISO 13485)
o Risikomanagement (ISO 14971)
o Usability Engineering (IEC 62366-1)
o Software Engineering (IEC 62304)
o Datenschutz (DSG-VO, etc.)
o IT-Sicherheit (IEC 81001-5-1)
o Klinische Bewertung

Weiterhin haben die Teilnehmer im Anschluss auch die Möglichkeit mit dem Referenten über allgemeine Themen der MDR zu diskutieren.

Referent: Michael Engler
Geschäftsführer, Senior Consultant & Managing Partner
Benkana Interfaces & Co. KG

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