Experten stellten Auswirkungen bei der Veranstaltung des Netzwerks Gesundheitswirtschaft Münsterland vor.

Mettingen/Münster/Arnhem. Um nach dem Brustimplantateskandal Defekte künftig rasch aufzudecken, ist ein Forschungsprojekt realisiert worden, bei dem der Mettinger Facharzt für Frauenheilkunde, Ralph Fromhold-Treu, als Studienbetreuer für den nordwestdeutschen Raum eingebunden wurde. Gleichzeitig wurden auf EU-Ebene gesetzliche Maßnahmen ergriffen, um eine Wiederholung eines solchen Falles zu verhindern. Darüber berichteten Dr. Paul Lodde und Dr. Laurenz Wilken im Rahmen einer Veranstaltung, zu der das Netzwerk Gesundheitswirtschaft Münsterland e.V. grenzüberschreitend eingeladen hatte.

Die beiden Rechtsanwälte der Kanzlei Harnischmacher, Löer, Wensing in Münster beleuchteten dazu das auf EU-Ebene im Mai in Kraft getretene Medizinprodukte-Gesetz. Anstoß für das Gesetz sei der Brustimplantatskandal gewesen, der dazu geführt habe, dass tausende Patientinnen sich die nicht zugelassenen Implantate wieder haben entfernen lassen müssen.

Die neue Gesetzesregelung solle mehr Sicherheit für Patienten schaffen und das Vertrauen in der Öffentlichkeit wiederherstellen, so Dr. Lodde. Aber auch die Effizienz und die Fortentwicklung von Medizinprodukten solle gesteigert werden.

Das neue Gesetz gelte auch für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung wie zum Beispiel Kontaktlinsen. Es fordere von den Herstellern einen Nachweis darüber, dass grundlegende Sicherheits- und Leistungsstandards eingehalten werden, erläuterte Dr. Wilken. Dazu diene auch eine klinische Prüfung.

Zudem werde eine zentrale Datenbank für Medizinprodukte eingerichtet. Die Überprüfung der Sicherheitsauflagen erfolge zudem durch unangekündigte Kontrollen vor Ort.

Hans Mejs, Vorsitzender des niederländischen Unternehmens Inzentiz (Arnhem) ging in seinem Referat darauf ein, was das neue Gesetz für Softwarehersteller bedeutet. Er betonte, dass es noch einiges nachzubessern gebe, da das Gesetz noch nicht umfassend sei und zum Teil die konkrete Praxis nicht berücksichtigt werde.

Gerade der immer wichtiger werdenden Benutzung von Apps und Clouds in der medizinischen Praxis dürfe kein Stein in den Weg gelegt werden. Zugleich müssten aber Sicherheitsaspekte einen hohen Stellenwert haben. Das gelte für die Datensicherheit ebenso wie für die technische Sicherheit, berichtete Mejs.